ich指导原则-牛彩网正版

人用药品注册技术要求国际协调会(ich)作为全球药品监管协调的核心平台,已起草发布了多项技术指导原则,分为质量(q)、安全性(s)、有效性(e)及综合类(m)4个系列,这些指导原则已成为代表国际标准的药品注册技术要求。
质量指导原则(ich-q部分)
ich-q部分指导原则,根据主题的不同,主要分为14个子类,在化学、生产与控制以及质量管理方面提供指导,14个子类指南分别为[1]:
ich q1 stability稳定性
稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输、使用等提供科学依据。
ich q1指南中共包括了7个指南文件,分别从不同角度阐述化合物的稳定性研究,包括q1a-q1f以及ewg针对ich稳定性指南系列的修订说明q1/q5c。q1a是ich q1系列指南文件的主体,阐述了稳定性研究的原理及目的,并分别对原料药和药品就批次选择与包装、质量标准、检测频率、储存条件、稳定性研究、标签等内容进行阐述,q1b-q1f从不同侧面对q1a内容进行补充。
关于ich q类指导原则,可以去ichich official web site : ich 进行查询,也可去药品审评中心(cde)的指导原则专栏下的ich指导原则ich指导原则 下载中文版ich指导原则。

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